Carcinoma esofágico avanzado: nivolumab en c

Nivolumab ha sido aprobado recientemente en combinación con quimioterapia combinada basada en fluoropirimidina y platino y en combinación con ipilimumab para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado, recurrente o metastásico no resecable con expresión de PD-L1 de al menos un por ciento. El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en el Cuidado de la Salud (IQWiG) ahora examinó en dos evaluaciones iniciales de beneficios si estas dos combinaciones tienen un beneficio adicional para los pacientes en comparación con la quimioterapia sola.

Según los hallazgos, ambas combinaciones muestran claras ventajas en la supervivencia general, que superan las desventajas en otros resultados individuales. Los datos de morbilidad y calidad de vida relacionada con la salud proporcionados por el fabricante del fármaco no pueden interpretarse de forma significativa, por lo que el resultado en cada caso es: indicación de beneficio añadido no cuantificable en comparación con la terapia de comparación adecuada.

El mismo estudio de tres brazos en ambos expedientes

En sus dossieres, el fabricante presentó datos del estudio CheckMate 648. Este ensayo controlado aleatorio en curso tiene tres brazos: nivolumab en combinación con quimioterapia (5-fluorouracilo y cisplatino), nivolumab en combinación con ipilimumab y, como brazo de control, quimioterapia sola (nuevamente, 5-fluorouracilo y cisplatino). Los participantes del estudio ya no eran aptos para los enfoques de tratamiento curativo y se encontraban en buenas condiciones generales. Las evaluaciones de beneficios utilizaron los resultados del segundo límite de datos y solo de la subpoblación con una expresión de PD-L1 de células tumorales de al menos uno por ciento.

Ambas combinaciones dieron lugar a una importante prolongación de la supervivencia global

En comparación con la quimioterapia sola, ambas combinaciones se asociaron con una supervivencia general más prolongada. En cada caso, esto es una indicación de un importante beneficio adicional. Sin embargo, en la combinación de nivolumab con ipilimumab, esto solo se hizo evidente después de unos seis meses; antes de eso, murieron incluso más pacientes que en el brazo de comparación. Por lo tanto, la quimioterapia es probablemente más adecuada para ciertos pacientes, pero no se pueden inferir características de los datos disponibles sobre la base de las cuales los médicos podrían reconocer a estos pacientes antes de tomar una decisión de tratamiento. La autoridad reguladora europea EMA incluyó una advertencia correspondiente en el Resumen de las características del producto, según la cual los médicos deben considerar el inicio tardío del efecto de nivolumab en combinación con ipilimumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con peor pronóstico o enfermedad agresiva.

Los datos sobre morbilidad y calidad de vida no pueden interpretarse de manera significativa

Los períodos de observación para todos los resultados, excepto la supervivencia general, se acortaron porque no se observaron durante el curso total del estudio, pero, por ejemplo, en el caso de los resultados informados por el paciente sobre morbilidad y calidad de vida relacionada con la salud, solo hasta alrededor de cuatro meses después de finalizar el tratamiento. Los expedientes del fabricante no contienen información exacta sobre los períodos de observación, pero se puede estimar que los períodos de observación también fueron diferentes en los brazos de tratamiento, por lo que los análisis presentados sobre el deterioro sostenido no pueden interpretarse de manera significativa. Los análisis sobre el cambio medio bajo tratamiento presentados por el fabricante tampoco se pueden utilizar porque no se incluyeron todos los datos registrados en los análisis. Por lo tanto, no existen análisis utilizables sobre los resultados informados por los pacientes.

Conclusión: el beneficio adicional para ambas combinaciones no es cuantificable

Además de las principales ventajas de supervivencia, ambas combinaciones muestran efectos positivos y también negativos para los efectos secundarios, que sin embargo no superan la ventaja en la supervivencia general. Dado que no se dispone de datos utilizables sobre el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud, no se puede cuantificar el alcance de la ventaja. Por lo tanto, la conclusión de las evaluaciones de ambos expedientes es: Hay una indicación de beneficio adicional no cuantificable en comparación con la terapia de comparación adecuada.

G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional

Las evaluaciones de expedientes son parte de la evaluación temprana de beneficios según la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por el Comité Conjunto Federal (G-BA). Después de la publicación de las evaluaciones del expediente, el G-BA lleva a cabo procedimientos de comentarios y toma decisiones finales sobre el alcance del beneficio adicional.

Próximamente habrá disponible más información en inglés (extractos de las evaluaciones de expedientes). Si desea recibir información cuando estos documentos estén disponibles, envíe un correo electrónico a [email protected]


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Tags: Carcinoma esofágico avanzado nivolumab

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