Densidad de incidencia y factores asociados con la neuropatía periférica entre mujeres con cáncer de mama durante la quimioterapia basada en taxanos

Diseño y ambientación

Este estudio de cohorte prospectivo se realizó para determinar la densidad de incidencia de la neuropatía motora y sensorial, así como para examinar la asociación entre los posibles factores y la densidad de incidencia de TIPN entre las mujeres con cáncer de mama durante la quimioterapia basada en taxanos. Los pacientes fueron reclutados del Instituto Nacional del Cáncer de Tailandia, el Hospital King Chulalongkorn Memorial y el Hospital Bhumibol Adulyadej, Tailandia, entre octubre de 2020 y julio de 2021.

Participantes

Ciento cuarenta y una mujeres con cáncer de mama participaron en este estudio de cohortes. Esta investigación relacionada con el uso humano ha cumplido con todas las regulaciones nacionales y políticas institucionales pertinentes y ha seguido los principios de la Declaración de Helsinki. La investigación fue aprobada por el Comité de Revisión Ética para la Investigación que Involucra Proyectos Humanos, Universidad de Chulalongkorn (COA No. 209/2020), Instituto Nacional del Cáncer de Tailandia (COA No. 025/2020), Hospital King Chulalongkorn Memorial (COA No. 001/ 2021), y el Hospital Bhumibol Adulyadej (en estudio ID: 13/63) antes de la recopilación de datos.

Los criterios de elegibilidad fueron (1) edad entre 35 y 65 años, (2) plan para recibir tratamiento con quimioterapia basada en taxanos y (3) capacidad para comunicarse y comprender el idioma tailandés. Los pacientes fueron excluidos si (1) tenían enfermedades musculoesqueléticas o condiciones neurológicas con signos neuropáticos periféricos o (2) habían recibido otros agentes de quimioterapia.

Procedimientos

Antes de participar en este estudio, se informó a cada participante sobre el propósito del estudio y los procedimientos de prueba, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. Se pidió a los participantes que informaran el número y tipo de comorbilidades médicas y el número total de tipos de medicamentos que tomaban habitualmente. Luego, los participantes se asignaron a dos subgrupos para un análisis más detallado: los de 60 años o mayores y los menores de 60 años.

Los síntomas y la gravedad de la TIPN se evaluaron mediante el cuestionario de autoinforme específico de la CIPN de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QOL-CIPN20; versión tailandesa) en cinco momentos: (1) antes del inicio de la quimioterapia inicial, (2–4 ) antes del comienzo de los ciclos de quimioterapia subsiguientes, y (5) dentro de los 30 días posteriores a la recepción del último ciclo de quimioterapia basada en taxanos. El EORTC QLQ-CIPN20 (versión tailandesa) consta de 20 ítems divididos en tres subescalas que evalúan síntomas sensoriales, motores y autonómicos. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos que van del 1 al 4 (1 = “nada”, 2 = “un poco”, 3 = “bastante”, 4 = “mucho”)12. El EORTC QLQ-CIPN20 ya estaba traducido al tailandés con buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,79)13. Las propiedades psicométricas del EORTC QLQ-CIPN20 (versión tailandesa) se completaron antes de la recopilación de datos. Excelente fiabilidad test-retest (ICC3,1= 0.84–0.95) y excelente confiabilidad inter-en lugar (ICC2,1= 0,78–0,94) se establecieron. Para identificar la neuropatía sensorial, se utilizaron cuatro elementos relacionados con el entumecimiento u hormigueo de los dedos de las manos y los pies. Si los participantes indicaron gravedad en cualquier nivel, incluido un poco, bastante o mucho en cualquier categoría, se identificaron como síntomas de neuropatía sensorial.14,15. Además, se utilizaron cuatro ítems relacionados con la dificultad en el uso o la debilidad de la mano o la pierna para identificar la neuropatía motora. Si los participantes indicaron gravedad en cualquier nivel, incluido un poco, bastante o mucho en cualquier categoría, se identificaron como síntomas de neuropatía motora.

análisis estadístico

Los datos se analizaron con SPSS Statistics versión 23 para Windows (IBM, Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizó un análisis estadístico descriptivo para los datos de referencia y la gravedad de los síntomas de TIPN. En términos de densidad de incidencia de TIPN, una posibilidad de que los síntomas iniciales de neuropatía sensorial y motora ocurran durante el período de quimioterapia basada en taxanos. La fórmula de densidad de incidencia se da como el número de síntomas iniciales de TIPN dividido por el total de días-persona en riesgo. Los días-persona son una estimación de los días reales en riesgo de desarrollar síntomas de TIPN. Los investigadores totalizaron los días de observación desde el registro de los participantes hasta la fecha de los primeros síntomas de TIPN, la terminación, el último seguimiento y la muerte. Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de Cox para determinar la asociación entre las covariables relevantes y los síntomas iniciales de TIPN y luego se informó como un cociente de riesgos instantáneos (HR) ajustado y no ajustado con un intervalo de confianza (IC) del 95 %. Se usó un análisis univariado para describir la relación entre el tiempo para presentar los síntomas iniciales de neuropatía sensorial y motora y los factores covariables relevantes, incluidas las características del paciente (edad e IMC), las condiciones de quimioterapia (línea de terapia, régimen, número de ciclos recibidos y dosis) y condiciones médicas y de salud (número y tipo de comorbilidades médicas, y número de comprimidos que se toman habitualmente). Los factores covariables con un valor de p menor que 0,25 fueron considerados las variables retenedoras y utilizadas para el ajuste en el análisis multivariado16,17. La edad, el número de ciclos recibidos, la dislipidemia y la diabetes se revelaron como variables retenedoras de los síntomas iniciales de neuropatía sensorial. La edad, la dosis acumulada, la hipertensión, la dislipidemia, la diabetes, otras comorbilidades de medicamentos, el número de comorbilidades de medicamentos y el número de tabletas que se toman habitualmente se revelaron como variables de retención para los síntomas iniciales de neuropatía motora. A continuación, se realizó el modelo de regresión multivariable con un enfoque por pasos hacia atrás, así como las variables de retención. Las densidades de incidencia de los síntomas de neuropatía sensorial y motora se evaluaron mediante la estimación de Kaplan-Meier (KM) y se ilustraron como una curva de KM. La prueba de rango logarítmico se realizó para examinar las funciones de supervivencia de los síntomas de neuropatía sensorial y motora entre los subgrupos de participantes en función de los factores de riesgo potenciales. El nivel de significación se fijó en pags<0,05.

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