La FDA aprueba la primera terapia dirigida para el cáncer de mama con HER2 bajo

La FDA aprueba la primera terapia dirigida para el cáncer de mama con HER2 bajo
La FDA aprueba la primera terapia dirigida para el cáncer de mama con HER2 bajo
Para publicación inmediata:
05 de agosto de 2022

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), una infusión intravenosa para el tratamiento de pacientes con HER2 bajo irresecable (que no se puede extirpar) o metastásico (que se propaga a otras partes del cuerpo). cáncer de mama. Esta es la primera terapia aprobada dirigida a pacientes con el subtipo de cáncer de mama HER2-bajo, que es un subconjunto recientemente definido de cáncer de mama HER2 negativo.

Se estima que 287,850 nuevos casos de cáncer de mama femenino serán diagnosticados en 2022 en los EE. UU. Aproximadamente el 80-85 % de esos nuevos casos se consideraban previamente como del subtipo HER2 negativo (incluido el cáncer de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo), que significa que los tumores no sobreexpresan ni hacen demasiadas copias de la proteína HER2. De esa proporción de diagnósticos de cáncer de mama, alrededor del 60 % de las pacientes previamente clasificadas como del subtipo HER2 negativo ahora pueden considerarse como HER2 bajo. Antes de la aprobación de hoy, los pacientes con HER2 bajo recibían terapia endocrina o quimioterapia.

“La aprobación de hoy destaca el compromiso de la FDA de estar a la vanguardia de los avances científicos, poniendo a disposición de más pacientes opciones específicas de tratamiento del cáncer”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas. en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener terapias especialmente diseñadas para el subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”.

Como parte del programa Cancer Moonshot de la Administración, el presidente Biden recurrió a las agencias federales para desarrollar formas de reducir la tasa de muertes por cáncer y mejorar la vida de los pacientes con cáncer y sus familias a través de avances en la investigación y tecnología del cáncer, y el desarrollo de nuevos programas. La aprobación de Enhertu ilustra aún más cómo los esfuerzos de la FDA se alinean con los objetivos de Cancer Moonshot de dirigir los tratamientos correctos a los pacientes correctos, acelerar el progreso contra los cánceres más raros y mortales y aprender de la experiencia de todos los pacientes.

Los receptores HER2, que son proteínas producidas por el gen HER2, son importantes para determinar el tratamiento de un paciente. HER2-negativo incluye cánceres de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo. HER2-low es una nueva clasificación del subtipo HER2. Describe un nuevo subtipo de cáncer de mama que tiene algunas proteínas HER2 en la superficie celular, pero no lo suficiente como para ser clasificado como HER2 positivo.

Las pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo son elegibles para Enhertu si han recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico o si su cáncer regresó durante la quimioterapia adyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.

Esta aprobación se basa en DESTINY-Breast04, un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto que inscribió a 557 pacientes adultos con cáncer de mama de HER2 bajo irresecable o metastásico. El ensayo incluyó dos cohortes: 494 pacientes con receptores hormonales positivos (HR+) y 63 pacientes con receptores hormonales negativos (HR-). De estos pacientes, 373 recibieron aleatoriamente Enhertu por infusión intravenosa cada tres semanas y 184 recibieron aleatoriamente la quimioterapia elegida por el médico (eribulina, capecitabina, gemcitabina, nab paclitaxel o paclitaxel). Los resultados mostraron una mejora tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia general en personas con cáncer de mama con HER2 bajo no resecable o metastásico.

La mediana de edad de los participantes del ensayo fue de 57 años, con un rango de 28 a 81 años. Entre los 557 pacientes, el 24% tenía 65 años o más. Las mujeres comprendían el 99,6 % de la población del ensayo. La raza de los participantes del ensayo se informó como 48 % blanca, 40 % asiática, 2 % negra o afroamericana y 3,8 % hispana/latina.

Las reacciones adversas más comunes en pacientes que reciben Enhertu en DESTINY-Breast04 son náuseas, fatiga, alopecia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, dolor musculoesquelético y diarrea. La información de prescripción incluye un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud sobre el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad embriofetal. Enhertu no se recomienda para mujeres embarazadas.

Enhertu recibió designaciones de revisión prioritaria y terapia innovadora para esta indicación. La FDA otorgó la aprobación de Enhertu a Daiichi Sankyo cuatro meses antes de la fecha límite de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA).

Esta revisión se realizó en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. El Proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Para esta revisión, la FDA colaboró ​​con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Health Canada y Swissmedic de Suiza. Las revisiones de las solicitudes pueden estar en curso en otras agencias reguladoras.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.


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