La vacuna antineumocócica de Merck se amplía para un uso más amplio en niños

La vacuna antineumocócica de Merck se amplía para un uso más amplio en niños
La vacuna antineumocócica de Merck se amplía para un uso más amplio en niños

La FDA y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC emitieron el miércoles decisiones positivas sobre una indicación ampliada para la vacuna conjugada neumocócica 15-valente de Merck (Vaxneuvance).

Primero, la FDA aprobó la vacuna para incluir a niños de 6 semanas a 17 años. La inmunización activa ahora está indicada para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Steotococos neumonia serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F en esas edades.

La enfermedad neumocócica invasiva (ENI) es una infección causada por la bacteria S. pneumoniaeo neumococo. De los aproximadamente 100 tipos diferentes de S. pneumoniaeun menor número de serotipos son responsables de la ENI en niños, incluidos los serotipos 3, 22F y 33F, entre otros.

Los ejemplos de ENI incluyen bacteriemia y meningitis, que pueden provocar complicaciones neurológicas a largo plazo. La ENI puede conducir a la hospitalización o la muerte y los niños menores de 2 años son particularmente vulnerables.

La FDA aceptó la solicitud complementaria de la compañía bajo revisión prioritaria en diciembre pasado. La aprobación se basa en los datos de 7 estudios clínicos aleatorizados y doble ciego que examinaron la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 15-valente de la compañía en bebés, niños y adolescentes.

Después de una serie pediátrica de 4 dosis en el estudio fundamental, se demostró que no es inferior a la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente disponible actualmente (PCV13) según las “concentraciones medias geométricas (MCG) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo” según un comunicado de Merck.

Además, un análisis secundario que examinó las respuestas inmunitarias de la vacuna 15-valente mostró que una serie pediátrica de 4 dosis fue superior a PCV13 para los serotipos 3 y 2 compartidos exclusivos de la vacuna antineumocócica conjugada 15-valente, 22F y 33F. Merck señaló que no se han realizado ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia clínica de la vacuna antineumocócica conjugada 15-valente frente a PCV13.

Los datos respaldan el uso de la vacuna junto con otras vacunas pediátricas de rutina administradas comúnmente y su uso en poblaciones especiales como bebés prematuros, niños que viven con el VIH o enfermedad de células falciformes, según la compañía.

Más tarde el miércoles, ACIP votó por unanimidad para incluir la vacuna como una opción recomendada para la vacunación en bebés y niños, incluido el uso de rutina en niños menores de 2 años. Además, el ACIP votó por unanimidad para incluir Vaxneuvance en el programa Vacunas para niños.

Estas recomendaciones provisionales serán revisadas por el director de los CDC y el HHS.

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